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“在新适应症下，KEYTRUDA?目前能取代化疗，作为一线疗法治疗那些高表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌患者。”
——耶鲁大学癌症中心RoyHerbst教授
今天凌晨，默沙东宣布：肿瘤免疫疗法KEYTRUDA?（pembrolizumab）获FDA（美国食品药品管理局）批准，用于一线治疗PD-L1高表达（在肿瘤细胞中表达率超过50%）、不伴有EGFR或ALK基因畸变的转移性非小细胞肺癌患者。用法为固定剂量mg每3周1次，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或24个月疾病无进展。
这是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法。
本次批准是基于一项名为KEYNOTE-的随机Ⅲ期临床试验数据。KEYNOTE-研究比较了Keytruda单药治疗与标准铂类药物化疗对转移性鳞状（18%）或非鳞状（82%）NSCLC的治疗效果。研究招募了例既往未接受过系统治疗且未携带EGFR或ALK突变的PD-L1高表达（≥50%）NSCLC患者，随机给予Keytrudamg每3周1次或标准化疗（紫杉醇+卡铂、培美曲塞+卡铂、培美曲塞+顺铂、吉西他滨+卡铂、吉西他滨+顺铂等），主要终点是PFS，其他疗效终点包括OS和ORR。
KEYNOTE-研究主要疗效数据
此前，KEYTRUDA?在美国已获批3个适应症：恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌二线治疗和头颈部鳞状细胞癌。今天FDA还同时宣布批准扩大KEYTRUDA?二线治疗转移性非小细胞肺癌的适应症，可用于PD-L1≥1%的铂类药物化疗后疾病进展的病患。
“在肿瘤表达高水平PD-L1的非小细胞肺癌患者身上，KEYTRUDA?与常规化疗相比，能够提高生存率。此次获批用于一线治疗转移性非小细胞肺癌，有望改变这些患者的治疗情况。”
Keytruda成为首个获批一线治疗NSCLC的PD-1单抗，意味着患者在被诊断为肺癌以后，有了化疗之外的治疗新选择，不过对PD-L1表达水平和EGFR、ALK突变状态均有要求，因此临床医生需要加强分子标记物检测才能最大程度实现Keytruda的临床治疗获益。
本文综合整理自医药魔方、默沙东中国中科白癜风医院好吗北京哪个医院白癜风好
