这是全球范围内第一次强而有力地证明术后靶向药辅助治疗是可取、可行的，为患者提供化疗、放疗外的第三条路，也是首次成功将靶向治疗从肺癌晚期推前至早期。
重磅成果：靶向治疗
可从肺癌晚期提前至中早期
从本世纪初开始引领国内肺癌精准靶向医院吴一龙教授团队历时8年完成大型III期临床研究，首次强而有力证实靶向治疗可从肺癌晚期提前至中早期，手术切除肿瘤后马上EGFR-TKI辅助治疗2年，比术后化疗显著延长患者无瘤生存期10.7个月，复发、死亡风险降低40%！
北京时间11月22日中午，顶级肿瘤学杂志TheLANCETOncology（中文名称《柳叶刀·肿瘤》）以快速审稿途径，在线发表该ADJUVANT研究（CTONG）全文。
研究发起人、领导者、中国肺癌界领军人物吴一龙教授指出：“切除肺肿瘤后吃不吃靶向药”的争议可休矣!此研究成果必将改变临床，标志着吉非替尼或将成为早期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的重要选择之一，再也不单止“手术-化疗／放疗一条龙”。
肺癌术后靶向治疗
比化疗多出10.7月“无瘤生存”
从吴一龙年9月提交靶向药辅助治疗的研究设想，至今8年完成的ADJUVANT研究，联合全国22家中心参加，III期临床研究做完，开创了EGFR-TKI辅助治疗非小细胞肺癌的先河，首次证明完全切除的EGFR突变阳性II-IIIA期（伴淋巴结转移N1/N2）肺癌患者术后EGFR-TKI辅助治疗2年的无瘤生存期显著获益。
具体来说，就是术后2年内，用吉非替尼治疗，与辅助化疗相比，足足增加了10.7月“无瘤生存”，靶向用药中位数为28.7个月，辅助化疗为18个月。而且吉非替尼组不良事件发生率与既往报道一致，未出现间质性肺病。
这是全球范围内第一次强而有力地证明术后靶向药辅助治疗是可取、可行的，为患者提供化疗、放疗外的第三条路，也是首次成功将靶向治疗从肺癌晚期推前至早期。
此前全球试验全部失败
术后化疗获益有限
在靶向治疗应用前，研究证实：
中晚期肺癌的生存期
平均4.3年
早期肺癌9.4年
靶向药应用后，一直作为晚期肺癌一线治疗方案。成果第一作者、省肺癌研究所钟文昭教授指出，尝试早期肺癌手术后靶向辅助治疗，属于提早应用。理论出于英国研究人员发现，肿瘤增大、淋巴肿，在影像学发现术后复发证据前，93%可通过血检发现“微转移”了。“提早应用靶向辅助治疗到肺癌术后，就是为了尽早控制‘微转移’”，钟文昭说。其实此前全球临床试验求证这一理论的研究不少，可惜都以失败告终。
探索连连失败，“靶向药只应用于晚期、不可手术、不能放疗的患者”认识固化，“术后用不用靶向药”成医学界持续争议热点。
事实上一个更大的焦虑“折磨着”全球医学界
临床上亟需找到化疗／放疗外的新的治疗策略
几乎有点医学常识的人都知道，化疗／放疗是典型的“杀敌一千，自损八百”，吴一龙指出，因此一直以来术后辅助化疗是必须的，而放疗则至今仍然有争议，有人说要，有人说不要，但都拿不出证据。
作为世界最大最影响力的美国临床肿瘤学会（ASCO）统计发现，每45例?B期肺癌患者接受辅助化疗仅有1例可真正获益；即使对于ⅢA期，每15例患者接受辅助化疗也仅有1例可真正获益，而且每一个接受化疗的患者还要面对化疗严重毒副作用。更多研究数据显示，约20%～25%的非小细胞肺癌患者可通过手术切除病灶实现治愈，但由于高复发率，II-IIIA期非小细胞肺癌患者的5年生存率仅约40%。目前，作为II-IIIA期非小细胞肺癌患者术后标准治疗方案的传统化疗毒性大，仅能带来5%的生存获益。
中国研究挑出了
精准辅助治疗获益人群
吴一龙团队意识到，执着探索术后靶向辅助治疗，不能所有患者一般治，关键在于找到精准的获益人群。该如何挑？
团队提出，研究要针对的是在有EGFR突变、伴有淋巴结转移、早期非小细胞肺癌术后，使用EGFR-TKI辅助治疗来取代辅助化疗的可能性。剔除辅助化疗获益不明确的IB期患者，仅纳入EGFR突变阳性的Ⅱ~ⅢA期（N1-N2）的患者。研究自年9月19日至年4月24日，共筛选例肺癌术后病人，中心随机例患者，两组基线特征均衡。到数据截止时，吉非替尼组中位治疗时间21.9个月，化疗组中位疗周期为4个周期，中位随访36.5个月。
结果显示，吉非替尼组与化疗组的中位无瘤生存期分别为28.7个月、18.0个月，吉非替尼可显著延长患者无瘤生存时间达10.7个月，复发和死亡风险降低40%！而且更多微转移的N2患者比N1患者获益更大。副作用方面，吉非替尼组中未观察到间质性肺部疾病。相比“杀伤力大”的化疗组患者不愿继续治疗者众，吉非替尼组依从性良好，约70%的患者接受辅助治疗超过1.5年。
吴一龙教授在解读成果时指出，“切除肺肿瘤后吃不吃靶向药”的争议可停掉了，此研究成果明年肯定会改变中国肺癌临床治疗方案，标志着吉非替尼或将成为早期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的重要选择之一，再也不单止“手术-化疗／放疗一条龙”。
展望：明年起多一种术后方案
吴一龙教授指出，一般来说，在高水平学术大会、高级别学术杂志上发表的成果，中国的临床治疗指南会因应而改，因此他预计，最快明年中国非小细胞肺癌患者的治疗指南肯定会改变，医生与患者多一种术后辅助治疗方案。不过他指出，应用该方案的，一定是有EGFR突变的。
目前肺癌靶向治疗已经有四种靶向药，项目采用并不是新药，而易瑞沙的老产品。对此，吴一龙说，并不是其他药不适用，按理论推测疗效应当是一样，但不可类推。易瑞沙之前1.5万／人、月，目前已经降至多元，而且纳入医保，像在广州人均月自付不到元了。
到底有多少患者将来适用于术后EGFR-TKI辅助治疗？吴一龙算了算：目前约30%肺癌可手术，其中有淋巴转移的约三成，这其中又约60%有EGFR突变的，关键是数据的基础大——中国每年有高达70万名新发肺癌患者！“我们一项多名患者的调查里，多达多例可适用。”，他说。靶向治疗也从晚期提前至Ⅱ~ⅢA期（N1-N2），这些适用方案的患者，预计一半是可治愈的。
吴一龙坦承，在临床上，他与不少专家已经在建议有EGFR突变的术后中期病人，尤其是淋巴转移厉害或血液里有微转移的，在知情同意情况下选择靶向辅助治疗，因为获益已经相当明确。不过，他特别提醒，发现肺癌，能做手术一定要做，没有医生会同意放弃手术而直接上靶向药。
关键疑问问答
●与总生存期比，无瘤生存期更关键
一问：那术后吃靶向药比化疗的生存期延长了吗？
吴一龙答：目前还没有总生存期最后数据。EGFR-TKI辅助治疗，仅用一个药物，比化疗延长了整整10个月的无复发时间，副作用低，生活质量提高，我与国际专家比如美国著名肺癌专家Ramaswamy等ASCO国际专家几乎一致的共识是与总生存期比，无瘤生存期更关键。当然，总生存能够提高更好，但我们的研究认为只要总生存一样，辅助靶向治疗的策略就能成立，因为这已经给了医生与患者多一种非常好的治疗选择。
●根据以往复发期而定服药2年
二问：为什么设定吃药期是2年？吃久点不行吗？
钟文昭答：将用药时间定在2年，是因为Ⅱ期~Ⅲ期非小细胞肺癌患者中位复发时间9到21个月，N1期21个月左右复发，N2期9~10个月复发。为减少复发，用药时间设计为超过中位无复发期的2年，用药到2年要主动停止。研究发现停药后获益可随时间而减弱。
如果疾病复发，相关前期探索性研究发现，经过TKI停药后，再次服药可获得一线用药相近的疗效。
文章来源：医院
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