PatrickA.Ott,ElenaElez,SandrineHiret,Dong-WanKim,AnneMorosky,SanatanSaraf,BilalPiperdi,andJaniceM.Mehnert
本刊负责人：马建辉中医院审校：金波中国医院翻译:医院
摘要
目的：派姆单抗是一种抗程序性死亡分子1（PD-1）的人源化单克隆抗体，KEYNOTE-是一项Ib期开放性多组队列研究（ClinicalTrials.gov网站注册号：NCT），旨在评价派姆单抗在PDL1表达阳性的广泛期小细胞肺癌的安全性和有效性。
方法：入组小细胞肺癌SCLC患者既往均接受过化疗，接受派姆单抗治疗为10mg/kg体重，每2周1次，持续24个月，或直到肿瘤进展或发生不可耐受的毒性反应。PD-L1表达情况采用免疫组化22C3抗体法检测，≥1%的肿瘤和炎症细胞的细胞膜PD-L1表达或基质中检测到PD-L1阳性染色定义为PD-L1表达阳性。研究者根据RECIST1.1版评估肿瘤反应率，前6个月每8周评估一次，此后每12周评估一次；根据NCI-CTCAE4.0版报告不良事件。主要研究终点为药物的安全性、可耐受性和客观缓解率ORR，次要研究终点包括PFS、OS和DOR。
结果：共纳入24例PD-L1表达阳性的SCLC患者，所有患者至少接受了1疗程派姆单抗治疗。截至数据分析日期（年6月20日），中位随访时间为9.8月（0.5-2.4月）。所有患者均发生过不良事件，其中最常见的包括虚弱7例、疲乏7例、咳嗽6例；2例患者发生3-5级治疗相关不良事件，其中1例发生胆红素升高，另1例发生虚弱、5级结肠炎以及小肠缺血。疗效方面，客观缓解率为33%（95%可信区间：16-55%），包括1例完全缓解和7例部分缓解。
结论：派姆单抗在经治的PD-L1表达阳性的小细胞肺癌患者中，与已报道的其在其他肿瘤治疗中的安全性一致，同时表现出抗肿瘤活性，具有应用前景。
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