快讯华大基因ldquo非小细胞肺

▲华大生物科技（武汉）有限公司的“非小细胞肺癌突变基因分析软件”正式获得批准（来源：湖北省药监局）近日获悉，华大生物科技（武汉）有限公司的“非小细胞肺癌突变基因分析软件”于年10月25日正式获得湖北省药品监督管理局批准，顺利取得医疗器械注册证。据了解，本产品为独立软件，产品由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品硬件由软件安装移动硬盘和产品使用说明书组成。本产品通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋（简称FFPE）病理组织样本的基因突变情况进行检测。此产品与配套的《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》（医疗器械注册证号：国械注准3400621）及指定的基因测序仪配套使用。软件通过对测序数据的质控、过滤、比对，获得对应参考序列的比对结果；然后对结果进行变异分析，得出EGFR基因LR、TM、GX突变，EGFR基因19外显子缺失，KRAS基因G12D突变和ALK融合基因的信息分析结果。产品适用于医疗机构使用。▲华大生物科技（武汉）有限公司的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”正式获得批准（来源：NMPA）年8月26日，华大生物科技（武汉）有限公司“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”通过NMPA批准上市（国械注准3400621）。该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因变异，可用于吉非替尼盐酸、埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断，其对于EGFR、KRAS基因突变和ALK融合的检测限均为1%，可在3款华大基因测序仪上使用。

▲全自动化的肺癌组织用药基因检测整体解决方案（来源：华大生物科技（武汉）有限公司）

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