李氏大药厂抗PDL1单抗获批3期临床,

▎药明康德内容团队报道近日，李氏大药厂发布公告称，其附属公司中国肿瘤医疗有限公司（COF）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准临床试验申请，以对结合化疗一线治疗扩散期小细胞肺癌（SCLC）的socazolimab（前称ZKAB）进行多中心、随机、双盲、并行组别的3期临床试验。socazolimab是一款抗PD-L1单克隆抗体，已于今年1月在中国被纳入突破性治疗品种，拟用于接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。根据公告，socazolimab是一款抗PD-L1单克隆抗体，李氏大药厂获SorrentoTherapeutics授权在中国大陆、香港、澳门及台湾等地区生产该产品。此次获批针对扩散期小细胞肺癌的3期临床，主要是依据先前1b期试验的结果，结合卡铂和依托泊苷的socazolimab在扩散期小细胞肺癌患者中表现出良好的疗效及安全性。据介绍，该新近获批的3期临床试医院陆舜教授牵头，预期将于年第二季度开展患者招募。肺癌无论在世界范围内还是在中国都是导致癌症死亡的重要原因之一，其中SCLC约占肺癌总数的10-15%。大部分SCLC患者在确诊时，疾病已经处于晚期。与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快。在接近20年使用铂基化疗作为标准疗法之后，免疫检查点抑制剂终于在SCLC治疗领域获得了突破。目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抑制剂获批用于小细胞肺癌。公开资料显示，socazolimab不仅能与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。而且，它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）来杀死癌细胞。抗体可变区（Fv）与癌细胞上的PD-L1结合，同时抗原结晶区（Fc）与诸如NK细胞等免疫细胞结合，使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞，并进一步增强抗体的抗癌效果。根据公告，此前socazolimab已经完成3项1期单药临床试验，针对适应症有复发性或转移性宫颈癌、晚期泌尿上皮癌和高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗。除单药疗法外，多项socazolimab结合化疗的研究正在进行中，包括晚期泌尿上皮癌、扩散期小细胞肺癌、食道癌等适应症。相关阅读：

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